보건복지부는 13일 “‘혁신 의료 기술 별도 평가 트랙’ 내용을 담은 ‘신의료 기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 14일부터 40일간 입법예고하고 2019년 1월 본 사업을 시작한다”고 밝혔다.
신규 평가 트랙은 지난 7월 문재인 대통령 발표한 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속 조치로 도입됐다.
기존 신의료 기술 평가는 임상 문헌을 통해 안전성과 유효성을 평가했다. 이에 문헌 근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신 의료 기술은 시장 진입이 지체되거나 개발이 중단되는 경우가 있었다.
복지부는 한국보건의료연구원을 통해 정형화된 문헌 평가 외에 혁신 의료 기술의 잠재 가치를 평가할 수 있는 평가 방법을 고안했다. 혁신 의료 기술 별도 평가 트랙 대상은 ▲ 로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 첨단 기술을 활용한 의료 기술 ▲ 암, 심장, 뇌 혈관 질환, 희귀 질환, 장애인 재활, 치매 등 사회적 효용가치가 높은 의료 기술 ▲ 환자 만족도 증진이 기대되는 의료 기술 등이다.
관리 당국은 이들 기술에 대해 임상 문헌을 통한 안전성, 유효성 평가 외에 혁신성, 환자 삶에 미치는 영향, 대체 기술 유무, 오남용 가능성 등 잠재 가치를 추가로 평가해 허가 여부를 결정하게 된다.
곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “별도 평가 트랙을 도입해 그간 지체되었던 혁신 의료 기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.
