PCSK9 억제제 레파타, 아시아 환자 효과성 입증

[바이오워치]

[사진=ustas7777777/shutterstock]
암젠 PCSK9 억제제 레파타가 아시아 환자에서도 효과와 안전성을 입증했다.

암젠코리아는 죽상 경화성 심혈관 질환을 경험한 환자에서 자사의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 질환 위험 감소 효과를 입증한 FOURIER 연구 아시아인 하위 분석을 진행한 결과, LDL-C 저하와 심혈관 질환의 위험 감소 효과, 안전성에 있어 비아시아인과 차이가 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.

레파타는 세계 최초로 시판 허가된 PCSK9 억제제(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)로, LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해하는 기전을 통해 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다.

김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “레파타는 그 동안 여러 대규모 글로벌 임상 연구를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔으며, 이번 FOURIER 아시아인 하위 분석 결과 발표를 통해 아시아인에서도 일관성있는 레파타의 치료 효과와 안전성을 확인했다”며 “심근경색 등 심혈관 질환을 경험했음에도 불구하고 여전히 치료 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 환자에게 레파타가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 됐다.

아시아인 하위 분석 결과는 FOUIRER 연구에 참여한 환자 2만7564명 중 아시아인 2723명의 레파타 치료 효과 및 안전성을 다른 비아시아인과 비교 분석한 결과다. 연구에 참여한 환자들은 이전에 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환을 경험한 환자로 2주 1회 140밀리그램 또는 월 1회 420밀리그램 레파타를 병용투여한 환자군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 추적 관찰 기간의 중앙값은 2.2년이었다.

연구 결과, 레파타 치료를 받은 아시아인들의 LDL-C 감소 정도는 비-아시아인과 비슷한 정도로 나타났다. 1차 연구 종료점(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)에 대한 상대위험감소(Relative Risk Reduction, RRR)와 중대한 이상사례 발생률이나 이상사례로 인한 시험약 투여 중단 또한 아시아인과 비-아시아인에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

LDL-C는 죽상경화성 심혈관 질환과 직접적 연관성이 확인된 위험요인으로, 국내외 학계에서는 죽상경화성 심혈관 질환을 경험한 환자 혹은 이전에 심혈관 사건을 경험한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 같은 심혈관 질환 초고위험군에게 LDL-C를 70mg/dL 미만 혹은 기저치의 절반 이하로 강하하도록 권고하고 있다.

한편, FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과는 지난 2일 중국 상하이에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 아시아 컨퍼런스에서 발표됐다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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