‘EMA 허가 신청’ 램시마SC, 30조 시장 휴미라와 정면 충돌

[바이오워치]

[사진=셀트리온]
자가 면역 질환 치료 바이오시밀러 램시마 주사제형 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)에 허가 서류를 공식 접수했다. 통상 EMA 허가 서류 심사 기간은 1년 내외가 소요되는 점을 감안하면 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 11월 29일(현지 시간) 자가 면역 질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형 램시마SC(CT-P13 SC) 허가 서류를 유럽의약품청에 공식 접수했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 TNF-α 억제제(자가 면역 질환 치료제) 시장에서 기존 정맥 주사 제형인 램시마와 투 트랙 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW), 미국류머티스학회(ACR) 등 주요 학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 동등한 수준임을 확인한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트 2 결과를 미국과 유럽 주요 류머티스 학회를 타깃으로 공개할 계획이다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약 효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 했다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점을 가진다.

기존 TNF-α 억제제(자가 면역 질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형으로, 지난해(2017년) 각기 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조 6000억 원)의 매출을 기록했다.

TNF-α 억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면, IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응률이 확인되는 등 램시마의 우수한 효과가 입증됐다.

이 때문에 기존 정맥주사 제형이라는 한계점을 벗어나 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54% 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α 억제제 시장에서 램시마 브랜드 시장 점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라며 “시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 이런 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획이다”라고 말했다.

한편, 램시마SC는 지난 20여 년간 IV제형으로만 환자들에게 제공되었던 인플릭시맙 제품(존슨앤드존슨 레미케이드)이 셀트리온 R&D 역량을 바탕으로 새로운 제형으로 거듭난 최초의 사례이다.

지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에 참석한 셀트리온 이상준 수석부사장은 ‘바이오시밀러 이노베이션’이란 표현을 통해 “셀트리온 램시마SC 제형은 바이오시밀러 진화 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤이다”라고 말했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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