길리어드 사이언스 코리아는 서울 코엑스에서 15일붜 18일까지 개최된 2018 아시아 태평양 소화기 학술 대회(APDW) 심포지엄에서 만성 B형 간염 치료에 있어 ALT 수치 정상화 조기 도달이 가지는 의미에 대한 데이터를 공개했다.
‘아시아의 간염 치료 환경 변화’라는 이름의 심포지엄에서 좌장을 맡은 헨리 찬(Henry Chan) 홍콩 중문대학교 교수에 따르면 만성 B형 간염 환자들은 고령화 되고 있다. 50세 이상의 만성 B형 간염 환자는 2000–2005년 대비 2011–2015년에는 약 2배가량 증가했다. 뿐만 아니라, 2000-2005년 대비 2011-2015년에 만성 B형 간염 환자 중 만성 신장 질환, 골다공증, 골감소증을 동반한 환자의 비율은 각각 16%, 6%, 8% 증가했다.
이와 관련 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 베믈리디의 임상 연구 결과가 공개됐는데 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 새롭게 출시된 만성 B형 간염 치료제 베믈리디가 ▲ 향상된 혈장 안정성 ▲ 효율적인 약효 성분 전달 ▲ 개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목을 받고 있다고 소개했다.
베믈리디는 대규모 3상 임상 연구(108 & 110 임상 연구)의 96주 치료 종료 시점까지 비리어드 대비 비열등한 항 바이러스 효능과 개선된 신장 및 골 안전성, 높은 내성 장벽을 입증했다.
베믈리디는 ALT 수치 정상화 도달율도 비리어드보다 더 높았다. 최근 진행된 연구 결과에 따르면, 베믈리디 복용군은 비리어드 복용군 대비 ALT 수치 정상화에 도달하는 비율이 더 높았다.
람페르티코 교수는 ALT 수치의 조기 정상화가 간암 발병률을 낮출 수 있다는 최신 연구 결과도 공개했다. 최근 발표된 홍콩 코호트 연구에서는 2005년부터 2016년까지 TDF와 ETV로 치료를 받은 약 2만1182명의 만성 B형 간염 환자를 12개월간 추적 관찰했다.
그 결과, ALT 정상화 수치(남성 <30 U/L, 여성 <19 U/L)를 달성한 환자의 간암 발병률은 2.7%로, 이 기간 내 ALT 정상화를 달성 하지 못한 환자군 대비 현저히 간암 발병률이 낮은 것으로 나타났다. 실제로 12개월 시점에 ALT 수치가 2x ULN이상이었던 환자군은 간암 발병률이 약 6%, 1~2x ULN 사이의 환자는 약 4.6%로 높았다.
울산대학교 의과 대학 임영석 교수는 경구용 항바이러스제 중 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮았다고 발표했다. ETV와 LAM 복용군은 간암 발병률이 서로 비슷했으나, 국내 전국 규모 코호트 연구(nationwide cohort)와 병원 검증 코호트(hospital validation cohort) 연구 결과 모두 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮은 것으로 나타났다.
한편, 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디는 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 같은 해 11월 1일 국민건강보험 급여를 획득했다. 대한간학회(KASL)를 비롯, 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD) 등의 최신 가이드라인은 공통적으로 내성 장벽이 높은 베믈리디와 TDF, ETV를 만성B형간염 1차 치료제로 권고하고 있다.
