젠큐릭스는 유방암 예후 진단 제품 진스웰(GenesWell) BCT에 대한 추가 임상 결과 발표를 통해 유방암 항암 화학 요법의 치료 효과 예측에 대한 진스웰 BCT 검사의 유효성을 입증했다고 22일 밝혔다.
진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 2016년 식약처로부터 3등급 체외 진단 의료 기기로 허가 받은 제품이다.
2017년 약 400여 명의 국내 유방암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 입증한 임상 시험 결과가 세계적 학술지 ‘네이처’의 자매지 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’에 발표돼 주목을 받은 바 있다.
이번 연구에서는 조기 유방암 환자를 진스웰 BCT 결과에 따라 저위험군과 고위험군으로 분류한 후, 각각 호르몬 단독 요법 시행군과 호르몬과 항암 화학 치료 병용 요법 시행군으로 치료법을 나누어 분석했다.
그 결과 저위험군으로 분류된 환자들은 수술 후 항암 화학 치료 없이 호르몬 치료만 한 군에 대비해 호르몬/항암 화학 치료 병용 요법을 실시한 군에서 생존율이 개선되지 않았다. 따라서 저위험군에서 호르몬 단독 요법은 호르몬/항암 화학 치료 병용 요법 대비 비열등성을 입증한 셈이다.
반면 고위험군의 경우 항암 화학 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 나타냈다. 호르몬제 복용 및 항암 화학 치료의 병행 요법은 이러한 치료 자체만으로도 환자의 면역력을 떨어뜨리고 기력 저하는 물론 심각한 부작용을 초래할 수 있다.
진스웰 BCT는 해당 연구 결과를 통해 저위험군으로 분류된 환자에게 불필요한 항암 화학 치료를 병용함으로 인해 발생할 수 있는 부작용 위험이나 약제비 부담을 줄일 수 있다.
문영호 젠큐릭스 생산연구개발본부장은 “특히나 이번 연구 결과는 진스웰 BCT의 위험군 분류에 따른 항암 화학 치료 효과를 입증함으로써 항암 치료 요법 선택에 보조적 지표로서 그 가치를 증명한 데 큰 의의가 있다”며 “앞으로 진스웰 BCT를 통한 조기 유방암의 맞춤형 치료로 인해 유방암 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 뿐만 아니라 약제비 부담을 줄이는 재정적 효과도 거둘 것”이라고 말했다.
젠큐릭스는 이번 임상 결과를 통해 진스웰 BCT의 임상적 유용성을 강화해 신의료 기술 평가를 신청했다. 조상래 대표는 “신의료 기술 평가를 통해 국내 최초로 유효성을 인증 받은 유방암 예후 진단 제품이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
젠큐릭스는 기술성 평가를 통과해 기술 특례를 통한 코스닥 이전 상장을 준비 중이며 이를 위해 올해 안으로 상장 예비 심사를 청구할 예정이다.
한편, 이번 연구 결과는 미국 공공 도서관이 발행하는 국제 학술지 ‘플로스 원(PLOS ONE)’에 게재됐다.
