휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 리즈톡스 국내 허가 신청

[바이오워치]

[사진=휴온스글로벌]
휴온스글로벌이 식품의약품안전처에 자체 개발한 보툴리눔 리즈톡스(LIZTOX) 품목 허가를 신청했다고 19일 밝혔다.

국산 보툴리눔 톡신 리즈톡스는 ‘휴톡스주’라는 명칭으로 동남아, 중동, 중남미 등에 먼저 진출했다. 국내에서는 지난해(2017년) 10월부터 약 1년간 중앙대병원 등 3곳에서 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상을 실시했다.

리즈톡스 톡신 단백질은 클로스트리듐 보툴리눔이라는 박테리아에서 생산되며, 신경 전달 물질 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 움직임을 억제한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련과 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직 등 치료에 사용되며, 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 쓰인다.

리즈톡스가 식약처 허가를 받는다면, 4호 국산 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 휴온스글로벌은 내년 하반기 리즈톡스를 출시해 약 1000억 원 규모로 추정되는 국내 시장에서 점유율을 확대해 나갈 계획이다. 또 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 함께 미용 성형 시작을 공략해나가겠다는 전략이다.

휴온스글로벌 측은 이미 유럽, 브라질, 러시아 중국 등 현지 기업들과 리즈톡스 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 허가 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “내년 하반기 리즈톡스의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 국내 허가 신청을 신속하게 추진했다”며 “올해 상반기 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가를 기반으로 국내 품목 허가 일정이 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정”이라고 말했다.

현재 휴온스글로벌은 원활한 국내 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제2공장 건설을 완료했다. 2공장(500만 바이알)은 1공장(100만 바이알)보다 생산력을 5배 이상 확대해 유럽과 미국 GMP 규모 수준을 확보했다. 현재 자체 점검을 진행 중인 2공장은 내년 식약처 GMP 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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