한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장 애로 규제 혁신 추진 성과’와 관련해 제약·바이오 산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제 개선 사항에 포함됐다고 밝혔다.
먼저 원료 의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목 허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료 의약품을 사용해야 하나 등록된 원료 의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.
이에 따라 주사제에 대한 연구 개발을 활성화하기 위해 원료 의약품 등록 대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장 방지 의약품 주사제와 영양 보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다.
수입 일반 의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만, 개선안에서는 일반 의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반 의약품 허가 심사 제도를 개선할 예정이다.
아울러 회수 대상 의약품의 유통 정보가 회수 의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입 업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다. 이에 따라 회수 대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치 정보) 등이 담긴 유통 정보가 회수 의무자에게 제공된다.
이와 함께 의약품 품목 허가·신고 시 사전 검토 결과 통지서만 발급되던 것이 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와 사전 검토 회의에서 논의되고 합의된 공식 회의록이 제공된다.
유일한 대체 약제의 품절이나 수급 불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가 연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제 혁신 사항에 포함됐다.
이 밖에도 환자의 부정적 인식이 확대될 우려가 있어 품목 허가받은 유전자 치료제의 치료 기관 신고와 환자 서면 동의 절차를 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화할 계획이다.
아울러 기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택없이 조사 의무만 부여됐는데, 개선안에서는 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동 조사를 실시할 수 있도록 조정했다. 이는 지난 2012년 이미 조치됐다.
이번 규제 개선과 관련해 협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도 개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력 사례”라고 밝혔다.
