미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 최대 개인 유전자 분석 기업 23앤드미(23andMe)의 ‘약물 유전학 개인 유전자 서비스’ 판매를 허용했다. 이 검사는 특정 약물의 신진대사와 관련된 유전자 변이 여부를 검사해 약 성분에 대한 반응을 유추할 수 있도록 하는 서비스다. FDA는 약 50여 가지 약물 반응과 관련된 8개 유전자자 33개 변이를 검사할 수 있도록 허가했다.
FDA는 과거 유전자 DTC 검사에 대한 규제를 마련하는 과정에서 이 서비스가 전문 치료 영역이라는 이유로 금지했다가 최근 다시 허용키로 했다. 약물 처방 등 의료 서비스와 관련해 소비자 알 권리를 충족할 필요가 있다는 판단에서다.
팀 슈텐첼 FDA 체외진단 및 방사선 보건 책임자는 “DTC 검사는 유전자 변이에 대한 정보를 소비자에게 직접 제공해 의료인과의 소통을 원활하게 할 것”이라고 허용 배경을 밝혔다.
다만 FDA는 DTC 검사는 소비자와 의료인에게 참고용으로만 쓰일 수 있을 뿐, 이 검사를 근거로 의료적 결정을 내려서는 안 된다고 경고했다. 실제로 이번에 허용된 DTC 검사는 약물 대사 능력과 관련된 유전자의 변이 여부만 제공할 뿐 검출된 변이가 어떤 특정 약물과 연관되는지, 개인이 특정 약물에 반응할 수 있을지에 대한 정보는 제공하지 않는다. 의료적 결정을 내리기 위해선 독립적인 약물 유전체 검사를 통해 DTC 검사 검증 과정을 거쳐야 한다.
팀 슈텐첼 책임자는 “DTC 검사는 의학적 조언을 제공하지 않으며 소비자의 건강 상태를 진단하는 목적이 아니므로 용도에 맞게 적절히 쓰여야 한다”며 “소비자가 DTC 검사에 따라 치료를 자의적으로 결정해선 안 되며, 반드시 의료인과 상담해야 한다”고 당부했다.
나아가 FDA는 해당 DTC 검사를 받을 때 소비자와 의료인이 명심해야 할 구체적인 가이드라인도 제시했다. 이 가이드라인은 약물 반응에 대한 DTC 검사의 의미와 한계 등에 대한 상세한 정보를 담고 있다.
FDA는 “약물 유전학은 큰 잠재력을 지니고 있으며, 이에 대한 DTC 검사는 소비자가 유전적인 위험을 인지하고 더 나은 방향으로 선택할 수 있도록 도울 수 있다”며 “우리는 이 분야의 혁명을 지원하는 동시에 잠재적인 위험을 막기 위해 경계를 늦추지 않을 것”이라고 밝혔다.
미국에서 유전자 DTC 검사가 웰니스를 넘어 질병 예측, 약물 반응 예측 등 전문 영역으로 확대되는 가운데, 한국의 DTC 관련 법안은 여전히 처음 몇 가지 웰니스 허용 근거를 마련했던 2016년에 머물러 있다.
보건복지부가 지난해 말부터 11차례 논의를 거쳐 마련한 DTC 개선안은 지난 8월 국가생명윤리위원회 1차 회의에서 재검토 결정이 내려졌다. 현재 복지부는 국가생명윤리위원회에 제출할 개선안을 다시 마련 중이다. 이 때문에 정부가 DTC 관련 규제를 개선해야 할 대표적인 규제로 꼽고도 정작 논의는 지지부진하다는 지적이 나왔다.
논의에 속도가 붙어 합의만 이뤄진다면, 국내 DTC 시장은 빠르게 성장할 수 있을 것으로 전망된다. 이미 국내 대표적인 유전자 분석 기업들이 규제 완화 이후 가능한 서비스 준비를 끝낸 상태이기 때문이다.
한 유전체 분석 기업 관계자는 “규제 개선 논의가 진행되는 동안 기업은 웰니스부터 최근 미국에서 허용된 약물 유전체 검사까지 다양한 DTC 서비스를 충분히 준비해 놓은 상태”라며 “규제만 풀리면 시장은 빠르게 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.
