렘트라다는 두 가지 임상 시험(CARE-MS I, II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성 경화증 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다. 8년에 걸친 장기 추적 연장 연구에는 CARE-MS I 임상 시험 참여자의 77%인 290명, CARE-MS II 임상 시험 참여자의 69%인 300명이 참여했다.
추적 연구 결과에 따르면, 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 I과 II에서 각각 0.18, 0.26으로 낮은 수치를 기록했으며, 8년차에도 각각 0.14, 0.18로 낮은 수준을 유지했다.
8년차에 I 연구 렘트라다 치료군 중 41%와 II 연구 렘트라다 치료군의 47%에서 장애가 개선됐고, 각각 71%, 64%는 치료 8년차까지 장애가 진행되지 않았다.
치료 3년차부터 8년차까지 렘트라다 치료군의 연간 뇌 용적 손실률은 각각 0.22%, 0.19% 이하로 기존 임상 기간에 관찰된 수치보다 더 낮았다. 대부분 환자에서 MRI 활성 병변 증거는 관찰되지 않았다.
연장 연구 기간 발생한 대부분의 이상 반응은 시간이 지남에 따라 줄어드는 모습을 보였으며, 갑상선 관련 이상 반응 빈도는 3년차에 가장 흔했다가 이후 전반적으로 감소했다.
임상 시작 12개월 후 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 I 환자군의 56%와 II 환자군의 44%는 연장 연구 8년 동안 추가 치료가 필요하지 않았다.
오바지오의 임상 3상 TOPIC의 후기 단계 연구에서 산출된 새로운 결과는 오바지오가 위약 대비 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 평가 6개월 시점에 오바지오 치료군은 위약군 대비 뇌 용적 손실률 중간값이 87.4% 감소했고, 12개월 시점에는 위약군 대비 28.6% 감소했다. 마지막 평가 시점인 24개월차엔 오바지오 치료군이 위약군 대비 뇌 용적 손실률 중간값이 43% 감소한 것을 확인했다.
특히 이번 연구를 통해 연간 뇌 용적 손실률의 감소가 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환과 연관이 있는 것으로 확인됐다. 연간 뇌 용적이 1% 감소할 때마다 임상적으로 확진된 다발성경화증으로 전환 위험은 51.7% 증가했다.
박희경 사노피 젠자임 한국 사업부 대표는 “유럽 학회에서 발표된 오바지오의 연구 결과는 오바지오가 다발성경화증 초기 단계 환자에게 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시켜 오바지오의 잠재적 효과를 확인한 의미있는 연구 결과”라고 설명했다.
이어 박희경 대표는 “렘트라다는 연장 연구 8년 동안 재발, 장애, 뇌 용적 손실 등에서 지속적이고 일관된 효과를 보였으며, 특히 절반 이상 환자가 두 코스 치료 이후 추가 치료가 필요하지 않았고, 3분의 2 이상의 환자가 8년간 장애 악화를 경험하지 않았다는 점에서 중요한 시사점을 제시한다”고 덧붙였다.
