이번 신약 허가 신청은 GEMINI 1과 2 임상 시험을 근거로 진행됐다. 해당 임상 시험에는 HIV-1 감염 성인 환자가 1400명 이상 참여했다. 임상 시험 결과는 지난 7월에 개최된 2018년 국제 에이즈학회 연례 학술 대회에서 발표된 바 있다.
데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse) 비브 헬스케어의 CEO 는 “HIV 감염 치료가 새 시대로 접어들었다. 평생 바이러스 관리를 위해 약을 복용해야 하는 수많은 환자에게 2제 요법이 중요한 옵션이 될 가능성이 있다”며 “이번 허가 신청 제출은 2제 요법으로 향하는 단계이자, 많은 환자가 3제 또는 그 이상의 약제 대신 단 2가지 약물로 질환을 관리할 수 있다는 믿음에 힘을 실어준다”고 전했다.
존 포티지(John C Pottage) 비브 헬스케어 의과학부 박사는 “이번 신약 허가신청을 통해 승인이 완료되면 HIV 환자에게 가치 있는 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “비브 헬스케어는 어떤 환자도 필요 이상의 약을 복용하지 않아야 한다는 신념을 바탕으로 현재에 안주하지 않고 혁신을 추구하고 있다”고 말했다.
한편, 이번 신청에는 신약 허가 우선 심사권(Priority Review Voucher)이 FDA에 함께 제출됐다. 미국 전문 의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act)에 의거, 신약 허가 우선 심사권이 함께 제출된 경우에는 FDA에 신약 허가 신청이 접수된 일자로부터 6개월 이내에 허가 여부가 결정된다.
유럽의약품청(EMA)에는 판매 허가 신청서(MAA)가 9월에 제출됐으며, 그 외 글로벌 규제 당국에도 향후 수개월 내에 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제 요법 단일정 복합제에 대한 허가 신청서가 제출될 계획이다.
