식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다.
식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 ‘의료 기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.
개정안에 따르면, 의료 기기 업체는 허가·심사를 준비하는 과정에서 자사의 의료 기기를 직접 설명하고, 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담할 수 있다. 식약처 직원과의 맞춤형 소통을 통해 의료 기기 허가·심사 결과를 예측할 수 있게 된 것.
체외 진단용 의료 기기의 경우, 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 위해도가 높은 의료 기기는 식약처 임상 시험 계획 승인을 받아야 하지만, 이외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통해 임상적 성능 시험을 실시할 수 있도록 절차가 변경된다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 의료 기기 업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것”이라며 “안전 관리를 강화하면서도 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 내달 7일까지 개정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.
