업계에 따르면, 식품의약품안전처는 동종 유래 세포 치료제를 생산하는 제약사의 제품 관리 실태 파악에 나섰다. 앞서 한 언론 보도를 통해 동종 유래 세포 치료제 기업이 자체적으로 다른 사람 세포를 변경하는 등 관리가 허술하게 이뤄지고 있다는 의혹이 제기된 바 있다.
이와 관련 동종 유래 세포 치료제를 개발 생산하고 있는 테고사이언스는 동종 유래 세포 치료제 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)은 최초 구축 이후 13년간 단 한 번도 변경된 바 없다고 17일 밝혔다.
테고사이언스가 보유한 세포 배양 기술은 하버드 의과 대학 호워드 그린(Howard Green) 박사의 그린 배양법 (Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술이다. 이 핵심 기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 수천만 개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다는 게 테고사이언스 설명이다.
테고사이언스의 마스터세포은행은 2002년 조성됐다. 2005년 허가를 받은 이후, 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했다.
즉, 테고사이언스 마스터세포은행은 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있는 것이다.
공여자가 계속 바뀌는 동종 유래 세포 치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다. 또 이로부터 제조된 세포 치료제의 일관된 품질을 보정할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다.
테고사이언스 관계자는 “칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다”며 “지금이라도 식약처가 동종 유래 세포 치료제 관리를 시작한 것을 환영한다. 앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다”고 말했다.
