의료 기기 RA 전문가는 의료 기기 임상, 품질 관리(GMP), 인·허가 등 의료 기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 전문가다. 식약처는 의료 기기 RA 민간 전문가 육성을 위해 지난 2014년부터 교육을 실시했으며, 지난 3월부터 국가 공인 자격 서류 심사 및 현장 조사를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 받았다.
의료 기기 RA 전문가 자격증 시험 응시 자격 대상자는 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련 학과 졸업자로서 의료 기기 RA 분야에 2년 이상 실무한 자, 같은 분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원이 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.
검정 과목은 시판 전 인허가, 사후 관리, 품질 관리, 임상, 해외 인허가 제도 5개다. 과목당 100점 만점에 40점 이상 점수를 받고, 평균 점수가 60점 이상이어야 합격할 수 있다.
국가 공인 시험은 내년(2019년) 실시된다. 기존 민간 자격증 소지자의 경우, ‘자격기본법’에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가 공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다.
식약처는 국가 공인 자격증 승격으로 자격증 취득자에 대한 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수 인재 양성에 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 “앞으로 업계, 학계 및 관계 기관과 협의해 국가 공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점을 부여하는 등 우대 방안을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.
