그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(섭씨 2~8도)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다. 이 때문에 개봉 후 장기간 보관이 어렵다는 단점이 있었다.
하지만 이번 변경 허가를 통해 냉장 보관 이외에 개봉 후 실온 섭씨 25도 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또 냉장 보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU 제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.
개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(섭씨 25도 이하)에 보관해 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 이에 대해 허가를 획득했다.
동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경을 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장 보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.
동아에스티는 그로트로핀의 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 터너 증후군과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들에 대한 임상 시험을 진행 중이다.
