미 FDA, 10월 셀트리온 트룩시마 허가 논의

미국 식품의약국(FDA)이 다음달 10일(현지 시간) 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마의 승인 안건에 대해 논의하는 자문위원회를 개최하기로 했다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라(또는 리툭산)다.

셀트리온은 지난 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목 허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목 허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마 승인을 논의하는 자문위원회는 FDA의 독립된 자문 기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제시한다. FDA는 자문위원회에가 제시한 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 트룩시마 판매 승인을 받게 되면 미국 항암제 분야에서 강력한 판매망을 보유한 테바(TEVA)를 통해 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매 허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용에 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 전했다.

한편, 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마 판매 허가를 받고 4월부터 유럽 다수 국가에서 트룩시마를 판매하고 있다. 올 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 27퍼센트를 기록했다.

[사진=셀트리온]

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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