류머티스 관절염 환자와 크론병 환자는 앞으로 임신 혹은 수유 기간에도 휴미라를 처방받을 수 있게 됐다.
애브비는 유럽의약품청(EMA)이 휴미라(아달리무맙)의 임신 및 수유 기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 라벨에 추가하는 것을 승인했다고 6일 밝혔다.
이번 라벨 업데이트는 휴미라를 수유 동안 투여할 수 있고 임신 중에는 반드시 필요한 경우 투여해야 한다는 지침을 포함하고 있다.
새로운 안전성 데이터에 따르면, 임신 중 휴미라에 노출된 신생아에서 선천성 결함 발생률이 증가하지 않았다. 또 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월 동안 피임법을 지속적으로 사용하도록 권고하고 있다.
이번 유럽의약품청의 라벨 업데이트는 시판 후 데이터, 임신에 관한 전향적 코호트 등록 분석과 수유에 관한 문헌 검토를 근거로 이뤄졌다.
임신 기간 중 휴미라에 노출된 약 2100명에 대해 전향적으로 수집한 데이터(출산 결과를 확인할 수 있는)를 분석했는데, 여기에는 임신 초기에 노출된 1500여 명이 포함됐다. 분석 결과 임신 중 휴미라에 노출된 신생아에서 기형 발생률 증가는 없었다.
한국애브비 의학부 김현정 부장은 “이번 라벨 업데이트는 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신 및 수유 기간 동안 휴미라의 안전성을 보다 잘 이해하고, 제대로 알고 치료를 결정할 수 있도록 한다”며 “면역성 질환으로 삶의 모든 단계에서 환자들이 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 애브비는 면역학 분야 발전을 위해 연구하고 근거를 만들고 있다”고 말했다.
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