노바티스의 CAR-T 기반 혈액암 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)가 미국에 이어 유럽 시장에서도 데뷔한다. 유럽에서 첫 CAR-T 치료제가 탄생하게 된 것.
27일 업계에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 킴리아에 대한 판매 허가 승인을 내렸다. 이로써 킴리아는 유럽에서 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 25세 이전의 환자들과 2회 이상의 전신요법을 받은 전력이 있는 재발성, 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자들을 위한 치료제로 쓰일 수 있게 됐다.
이번 승인은 유럽 내 8개 국가에서 실시한 글로벌 CAR-T 연구 JULIET과 ELIANA 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 킴리아는 치료가 어려운 ALL 및 DLBCL 환자에게서 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 입증했다.
유럽의 CAR-T 치료제 시장은 2018년 4600만 달러(약 512억원) 규모에 달하는데, 연평균 41.3퍼센트 성장할 것으로 추산된다.
CAR-T는 현존 최고의 항암제라 불릴 만큼 높은 효능을 자랑한다. 노바티스 킴리아가 CAR-T 치료제로는 최초로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후로 현재까지 미국에선 총 3개의 CAR-T 치료제가 승인됐다. 이번 승인을 계기로 유럽에서도 킴리아가 먼저 스타트를 끊게 됐다.
CAR-T 치료법을 개발한 칼 준 펜실베이니아 대학교 박사는 “펜실베이니아대와 노바티스가 함께 CAR-T 치료제를 개발하기로 협력하면서 설정한 목표는 의료적 니즈가 충족되지 않는 환자들에게 기회를 제공해 그들의 생명을 연장하는 것이었다”라며 “CAR-T 치료제를 유럽에 출시해 유럽 내 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 자랑스럽다”고 말했다.
향후 노바티스는 유럽에서 소아 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 킴리아를 출시하면서 지속적으로 용량을 늘려나갈 계획이다. 다만 각 국가의 급여 절차 등에 따라 국가별 판매 시기는 달라질 예정이다.
더불어 유럽 내 킴리아 가격에 대해 노바티스는 “국가 보건 시스템을 위한 지속 가능하면서도 공정한 가격을 책정하기 위해 유럽 전역의 보건 당국과 협력 중”이라고 밝혔다.
