국내 의료 기기 업체 루닛과 JLK인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기반 의료 기기 2종이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 지난 5월 허가를 신청한 지 50여 일 만에 신속하게 허가가 이뤄져 눈길을 끌고 있다.
이번에 허가된 의료 기기는 루닛의 폐 결절 진단 기기 ‘루닛 인사이트’와 JLK인스펙션의 뇌경색 진단 기기 ‘JBS-01K’다.
루닛 인사이트는 엑스레이로 촬영한 환자의 흉부 영상을 통해 폐 결절이 의심되는 부위를 판별해낸다. 색깔 등으로 의심 부위를 표시해 의사가 폐 결절을 진단하는 데 도움을 준다. 이를 활용하면 CT 영상을 찍어야만 폐 결절을 진단할 수 있었던 기존의 방식에서 엑스레이만으로도 질환을 진단할 수 있어 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.
임상 시험으로 정확도를 평가한 결과, 의사가 루닛 인사이트를 통해 폐 결절을 진단했을 때 정확도가 94.3퍼센트로, 기존 방식으로 진단했을 때 정확도 89.5퍼센트보다 더 높았다.
JBS-01K는 뇌경색 진단을 받은 환자의 유형을 판별해 적절한 치료를 이끌어내는 소프트웨어다. 자기공명영상(MRI)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면, 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 패턴을 추출, 제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 준다.
임상 시험으로 일치도를 평가한 결과, 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율 54퍼센트와 비교했을 때 비슷한 수준인 58.3퍼센트의 일치율을 보였다.
특히 이번 제품들은 허가를 받기까지 소요된 기간이 각각 44일, 58일로 신속한 허가가 이뤄졌다. ‘빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료 기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상 시험 설계에서 허가까지 단계별 맞춤 지원을 받은 것이 신속한 허가의 배경이 됐다고 식약처는 밝혔다.
국내 AI 기반 의료 기기가 식약처 허가를 받은 것은 이번이 두 번째로, 이로써 뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지’와 함께 총 3건의 AI 기반 의료기기가 식약처 관문을 통과했다.
식약처는 “앞으로도 인공지능, 가상 현실, 증강 현실 등 첨단 의료 기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성해갈 것”이라고 덧붙였다.
[사진=루닛]
