정밀 의학 생명 공학 기업 마크로젠이 국내 임상 검사실 2곳에 대해 미국병리학회(CAP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이로써 마크로젠은 지난해 10월 CAP 인증을 획득한 미주 법인을 포함해 총 3곳에 대해 국제 표준을 공인받게 됐다.
이번에 CAP 인증을 획득한 곳은 서울 본사와 분당에 위치한 차세대 염기 서열 분석(NGS) 임상 검사실이며, 인증 항목은 NGS를 이용한 유전체 분석 분야다. 이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사, 암 검사, 유전성 유방암 및 암 검사, 유전성 희귀 질환 검사 등 임상 진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.
CAP 인증은 미국병리학회가 시행하는 전 세계 최상위 평가 제도로, 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지 심사 및 평가하는 인증 프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트와 전문 실사단의 현장 검증 절차를 통과해야 최종 인증을 받을 수 있다.
마크로젠은 2005년 유전자 검사 기관 등록 이후 한국 유전자 검사 평가원의 유전자 검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 지난해 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상 검사실 인증’을 통해 우수한 품질 관리 체계를 공인받은 바 있다.
양갑석 마크로젠 대표는 “한국 내 NGS 임상 검사실 두 곳이 CAP 인증을 동시에 획득한 것은 그동안 국제 수준의 엄격한 품질 관리 체계를 유지하고자 노력해온 결과”라며 “이번 인증은 마크로젠 NGS 임상 검사실의 전문성을 인정받고 신뢰성을 높이는 계기가 됐으며, 향후 서비스 확대와 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.
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