셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 CT-P17 유럽 임상에 돌입했다.
셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류머티스 관절염 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 시험을 신청했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상 시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터 유럽 등 8개 국가 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다.
CT-P17 오리지널 의약품 애브비 휴미라는 류머티스 관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제, 지난해 매출 약 20조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 CT-P17을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다.
셀트리온은 CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널 의약품 시장의 52%를 점유한 램시마, 2019년 허가를 목표로 임상 중인 램시마 SC와 더불어 TNF-α억제제 제품군을 다변화하는 전략으로 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획이다.
[사진=셀트리온]
