전 세계적으로 신약 승인 심사 기간이 짧아지고 있다. 특히 미국은 전 세계에서 신약 승인 심사 기간이 가장 짧은 것으로 나타났다. 미국 평균 신약 승인 심사 기간은 2017년 기준 243일로, 주요 6개국 중 가장 짧았다.
생명공학정책연구센터가 지난달 31일 영국 규제과학혁신센터(CIRS) 자료를 분석해 공개한 내용에 따르면, 2017년 주요 6개(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주) 규제 당국의 신약 승인 심사 기간은 미국 식품의약국(FDA) 243일, 일본 후생노동성(PMDA) 333일, 캐나다 보건부(Health Canada) 350일, 호주 식약처(TGA) 364일, 유럽의약청(EMA) 419일, 스위스 의료제품청(Swissmedic) 470일 순이었다.
다국적 기업이 희귀 의약품 개발로 전략을 변화하고 신속 심사 등의 제도가 마련되면서 전반적으로 심사 기간이 크게 단축됐다. 2009년 최대 600일이 넘어가던 심사 기간은 2017년 최대 470일로 줄었다.
그중에서도 미국은 신속 심사 프로그램을 적극적으로 활용하면서 심사 기간 단축에 속도를 내고 있다. 2017년 FDA가 승인한 신약 50개 중 62퍼센트는 우선 심사를 받았고, 40퍼센트는 혁신의약품으로 지정됐다. 그 결과 미국의 2017년 평균 심사 기간은 243일로 전년도보다 90일가량 단축돼 2014~2016년 최단 심사 기간을 달성한 일본을 재추월했다.
지난 10년간 신약 심사 기간을 가장 획기적으로 줄인 곳은 일본이다. 2009년 미국보다 2년이나 긴 일본의 심사 기간은 매년 가파르게 줄어 2015년에는 351일을 기록했다. 같은 기간 미국 355일보다 짧아진 것은 물론 6개국 중에서도 최단 기간을 달성한 것. 여기엔 일본 PMDA가 ‘드럭래그(의약품의 시간차)’를 줄이기 위해 독성 등을 미리 평가하는 사전평가제도 등을 실시하고 PMDA 인력을 획기적으로 늘린 것이 큰 영향을 미쳤다.
유럽 EMA도 신속 심사 비율을 2008~2012년 7퍼센트에서 2013~2017년 16퍼센트로 늘리면서 심사에 속도를 내고 있다. 이는 2015년 신속 심사 가이드라인을 개정하고 2016년 새로운 신속 심사제 PRIME을 도입한 것이 영향을 미친 것으로 분석됐다.
치료 영역별로는 항감염 치료제가 비교적 빠르게 승인받은 것으로 나타났다. 항감염 치료제의 평균 승인 심사 기간은 338일로, 항암 및 면역 조절제(349일), 심혈관질환 치료제(357일), 소화기 및 대사질환 치료제(379일), 신경계 치료제(409일)보다 짧았다.
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