신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자 모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상 정보 사이트 차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다.
차이나드럭트라이얼은 해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 해 임상 시험을 찾아보는 곳으로 공개적으로 모집한다는 의미이다.
중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시 기관(병원)은 최대 24곳이다.
신라젠 관계자는 “환자 모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다”라며 “다시 말해 특정 국가(중국)에 환자 모집 할당량이 있는 게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자 모집은 종료된다”고 강조했다.
포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암 치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상 시험이다.
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