어린이용 인공 혈관 등 희귀·난치병 치료를 위한 의료 기기의 공급이 원활해질 전망이다.
식품의약품안전처는 국내 희귀·난치병 환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 못한 의료 기기 32종을 희소 의료 기기로 지정하기로 했다고 17일 밝혔다.
희소 의료 기기로 지정되면 선진입 후평가가 가능하다. 허가 절차를 간소화해 국내 희귀 질환자에게 의료 기기를 신속하게 공급하기 위함이다. 따라서 제품을 먼저 시판한 후 재심사를 통해 임상적 유효성과 안전성을 평가받게 된다.
식약처는 의료 기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료 기기를 희소 의료 기기로 지정해 희귀·난치 환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 이번 개정을 마련했다고 설명했다.
식약처가 새롭게 지정한 희소 의료 기기에는 생체 재질 인공 심장판막, 루게릭병 환자에게 쓰이는 횡격 신경 전기 자극 장치, 혈관용, 뇌혈관용, 관상동맥용, 식도용 스텐트, 보조 심장 장치 등이 포함된다.
식약처는 “이번 개정안으로 특정 유병 인구들이 제때 치료 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축하겠다”라고 밝혔다.
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