코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사가 글로벌 시장에서 게임 체인저가 될 수 있을까.
10일 서울 마곡 코오롱 One&ONLY타워에서 열린 기자 간담회 자리에서 코오롱티슈진 이우석 대표는 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 되는 것”이라고 포부를 밝혔다.
코오롱티슈진에 따르면, 인보사는 국내 출시 9개월 만에 투약 환자 1500명 돌파로 블록버스터급 신약으로 성장했다. 또 글로벌 시장에서 연간 매출이 최대 100억 달러로 추산되고 있다. 이를 바탕으로 미국에서 품목 허가를 받고 근본적 치료제로서의 가치를 입증하겠다는 계획이다.
현재 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목 허가를 신청할 계획이다.
미국 임상 3상은 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배 늘려 구조 개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공 치환 수술 전 단계인 중증도 환자를 대상으로 한 국내와 달리 경증 환자까지 넓혀 구조 개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대되고 있다.
이우석 대표는 “미국 임상 3상을 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.
업계에서는 골관절염 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 전망하고 있다. 2030년이면 전 세계 노령 인구가 14억 명에 이르는 등 노령화 추세가 급속화 되기 때문이다. 미 시장 조사 전문 기관 L.E.K.의 리포트에 따르면 골관절염 치료제 시장 규모는 400~500억 달러에 이를 것으로 예상되고, 인보사는 매출 100억 달러(약 11조 원) 이상이 가능할 것으로 내다봤다.
미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에는 32억 달러(3조5600억 원)의 매출이 가능하며, 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서 허가를 받을 시 22억 달러(2조4000억 원)의 추가 매출이 가능해 연간 총 55억 달러(6조 원) 매출이 발생할 것으로 예측되고 있다.
근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.
이우석 대표는 “관절염 증상이 3~4단계로 진행되면 사실상 치료할 수 있는 약이 없어 10~15년 동안 치료 공백기가 생긴다”며 “오랜 시간 움직이지 못하는 관절염 환자는 당뇨병과 우울증 등 정신건강 합병증이 오기 마련이다. 장기간의 치료 공백기를 해결해 주는 것이 바로 인보사”라고 강조했다.
특히 이 대표는 “국내 유전자 치료제 1호인 인보사 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사 기능성을 열어준 일”이라고 강조하며 “기업을 넘어 국가 차원에서도 의미 있는 바이오 신약 개발에 주력하겠다”고 말했다.
인보사는 7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원 등 79개 종합 병원에서 시술이 가능하며, 인보사 투약 유전자 치료 기관도 695개에 이른다.
146명의 관절염 환자를 대상으로 16개 병원에서 진행 중임 임상은 중등도 환자뿐 아니라 경증 환자군까지 확대했고 현재 2명의 환자에게 투약이 이뤄진 상태다. 코오롱티슈진은 2020년까지 진행될 이번 국내 임상이 마무리되면 270만 명 환자 중 약 180만 명 이상의 환자가 인보사 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이를 위해 코오롱생명과학은 2014년 연간 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다.
[사진=코오롱생명과학]
