한국얀센 심퍼니주가 강직성 척추염과 건선 관절염 치료제로 급여 승인됐다.
한국얀센은 자가면역 질환 치료제 심퍼니(성분명 골리무맙)의 정맥 내 투여 제형 심퍼니주가 보건복지부 개정 고지에 따라 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 국민건강보험 급여가 인정된다고 5일 밝혔다.
심퍼니는 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로, 이번 심퍼니주 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 관해 피하 주사와 정맥 주입 투여 옵션 모두 보험 급여가 인정되는 국내 유일 TNF-a 저해제가 됐다.
이번 급여 승인은 심퍼니주 효능과 안전성을 평가하고자 다중 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행된 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 시험은 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험(GO-VIBRANT, 총480명)이 각각 진행됐다.
임상 결과 심퍼니주는 강직성 척추염 증상과 신체 기능을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 심퍼니주 투여군의 73%가 16주차에 증상 개선도가 최소한 20% 이상 개선됐음을 나타내는 국제 지표(국제 척추관절염 학회)인 ASAS20 을 달성했으며, 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 또 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI 50)에서도 각각 41%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니주의 유의한 증상 개선 효과를 입증했다.
활성 건선성 관절염 환자 대상 임상 결과에서도 임상 14주차에 심퍼니주 투여군의 75%, 위약군의 22%가 각각 류머티스 관절염 증상이 20% 이상 경감됐음을 의미하는 지표(미국 류머티스 학회)인 ACR20에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다.
건국대학교병원 류머티스내과 이상헌 교수는 “심퍼니주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥 주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축돼 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “이번 심퍼니주 강직성 척추염 급여 승인으로 자가 주사가 어려운 환자 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다”고 전했다.
한국얀센 제니정 대표이사는 “심퍼니주는 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염 치료에 있어 질환 증상의 개선뿐만 아니라 환자의 신체 기능과 삶의 질을 개선시키는 것을 입증한 TNF-a저해제”라며 “이번 심퍼니주 급여 승인을 통해 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 대단히 기쁘고, 한국얀센은 앞으로도 자가 면역 질환 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료제 개발에 지속적인 노력을 다할 것”이라고 전했다.
[사진=한국얀센]
