국내 제약사가 해외 진출을 하기 위해서는 CSV 시스템 구축이 필수라는 주장이 제기됐다.
지난 22일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서는 GC녹십자이엠이 개최한 제1회 CSV 세미나가 열렸다. 150여 명의 제약사 관계자가 참석한 이 자리에서 제약사의 글로벌 진출을 위한 지식을 공유하는 자리가 마련됐다.
특히 CSV(Computer System Validation)에 대해 집중적으로 다뤄졌다. CVS란 의약품 품질 관리 기준 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 말한다. 즉, 시스템이 올바르게 작동한다면 의약품이 균일하게 생산된다는 것을 보증하는 활동이다.
CSV는 국내에서 지난 2010년부터 의무화됐고, 의약품 수출을 위한 해외 보건 당국의 실사 시 허가를 위한 필수 사항으로 자리잡았지만 이에 대해 전문성을 가진 기업은 많지 않은 상황이다.
김정민 GC녹십자이엠 CSV팀장은 “생산, 임상, 연구 등 제약 산업 핵심 분야에 대한 CSV 시스템 구축이 글로벌 진출의 선결 과제”라며 “단순히 시스템 구축에서 끝나는 것이 아니라 CSV를 활용한 지속적인 모니터링을 통해 위험 요소를 예방하는 방향으로의 인식 전환이 필요하다”라고 말했다.
세미나에 참석한 한 제약사 관계자는 “CSV에 대한 교육 프로그램이 많지 않아 전문적인 경험이 있는 기업의 교육이 필요했다”며 “실제 현장에서 고민하고 있는 다양한 사례와 지식을 공유할 수 있었고 업무에 적용할 부분이 많아 유익한 자리였다”고 말했다.
GC녹십자이엠은 지난 2015년부터 IT 기술을 융합한 CSV 조직을 운영하며 전문화하고 있다. GMP를 기반으로 한 다수 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 CSV 관련 지식을 축적해왔다. 실제로 최근 국내의 한 제약사는 GC녹십자이엠의 컨설팅을 통해 생산 공장에 대한 해외 GMP 승인을 획득하기도 했다.
[사진=kynny/gettyimagesbank]
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