의료 기기 부작용을 전문적으로 조사하는 전담반이 신설된다.
식품의약품안전처는 의료 기기 사용으로 발생한 부작용의 원인을 전문적으로 규명하는 ‘인과관계 조사관’ 신설 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.
‘인과관계 조사관’은 의료 기기로 사망 등 중대한 부작용이 생기거나 특정 시기에 이상 사례가 다수 발생하면 의료 기기와 부작용 간 인과관계를 조사하는 전담반이다. 식약처는 의료 기기 부작용의 전문적인 관리로 소비자 피해를 최소화하기 위한 목적이라고 설명했다.
조사관은 의료 기관, 의료 기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입 및 조사할 수 있으며, 의사·간호사 등 의료진과 한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료 기기 관련 전문가로 구성된다. 조사관은 한국의료기기안전정보원장에 의해 임명된다.
식약처는 “의료 기기 안전을 체계적으로 관리해, 국민들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
