오는 10월 25일부터 임상 시험 성적서뿐만 아니라 임상 시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 형사 처벌을 받는다.
식품의약품안전처는 임상 시험 실시 기관이 임상 시험 기록을 거짓으로 작성할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처하도록 하는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 12일 발표했다.
‘임상 시험에 관한 기록’엔 임상 시험 대상자 정보에 관한 기록, 임상 시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상 시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상 시험에 관한 계약서 등이 포함된다.
현행법에 따르면, 임상 시험 성적서 혹은 임상 시험 검체 분석 성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우에만 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
거짓 기록이 작성될 경우 적절한 조치를 취할 수 없다는 지적에 따라 국회는 지난달 28일 본회의에서 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안을 의결했다.
주요 개정 내용은 임상 시험 기록을 거짓을 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물 수수, 제3자 뇌물 제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관 의무자 책임 면제 등이다.
식약처는 “이번 개정으로 임상 시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 행위를 적극적으로 방지해 안전한 임상 시험 환경을 조성하고 결과에 대한 신뢰성을 담보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
