대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타 생산 공장이 미국과 캐나다로부터 승인을 받으면서 사실상 세계 최고 수준을 인정받았다. 이에 따라 나보타 미국 진출 시계가 빨라질 것으로 전망되고 있다.
대웅제약 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 2017년 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식품의약품안전처 KGMP 승인과 함께 이번에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부로부터 GMP 인증까지 획득했다.
cGMP는 미국 FDA에서 정하는 의약품 제조 및 품질 관리 기준으로 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 방법과 이를 위한 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준을 의미한다. cGMP 승인을 득했다는 것은 세계 최고 수준의 의약품 제조 시설과 관리 기준을 보유하고 운영하고 있다는 인증으로, 미국뿐만 아니라 전 세계 의약품 시장 진출의 바로미터라고 할 수 있다.
이에 대웅제약은 나보타 공장 cGMP 획득은 단순한 허가가 아닌 세계 최고 수준의 시설과 관리 기준을 인정받은 것이라고 큰 의미를 부여하고 있다.
대웅제약 자체 공장이 cGMP 획득을 받은 것은 창립 이래 최초인데다, 실사 당시 관찰 사항이 나열된 Form 483 이슈를 이번 cGMP 인증 과정에서 성공적으로 해결했기 때문이다.
특히 바이오 신약 주사제의 경우 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약 기업은 극소수이다. 대웅제약이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가받는 이유이기도 하다.
미국은 의약품 품목 허가 신청 시 cGMP 준수 여부와 함께 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 보유 하고 있는지 검토한다. 검토 시 요구 수준은 환자에 미치는 영향과 제형 분류 그리고 희소성에 따라 높아진다. 때문에 나보타 제조 공장 cGMP 승인은 우수한 기술력과 품질 관리 기준을 인정 받은 결과로 평가된다는 게 대웅제약 설명이다.
대웅제약 김준 나보타 품질센터장은 “나보타는 무균 주사제로서 전문 의약품과 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높고 까다로웠다”라며 “국내에 비슷한 성공 사례가 거의 없어 참고할 만한 정보가 부족했지만 전 직원이 품질 관리 수준 향상에 집중해 무사히 승인을 득할 수 있었다”고 말했다.
아울러 대웅제약은 FDA가 미국 발매사 에볼루스에 발송한 나보타 허가 관련 ‘최종 보완 요구 공문(Complete Response Letter, CRL)’에 대해 제품 효능이나 안정성이 아닌 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 관련 허가 서류 보완 사항의 문제라고 밝혔다.
대웅제약은 빠른 시일 내 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 재심사 기간은 통상 이슈에 따라 최소 2개월에서 최대 6개월 가량 소요된다.
전승호 대웅제약 대표이사는 “FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 전 세계 주요 국가 규제 기관의 승인 절차 역시 순조롭게 진행할 수 있을 것”이라고 전망하며 “나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐만 아니라 생산 설비 등 주요 이슈를 해결했기 때문에 허가에 큰 문제가 없을 것”이라고 전했다.
[사진=나보타 라인업]
