지난해 바이오 의약품 허가가 큰 폭으로 증가한 반면, 화학 의약품 복제약(제네릭) 허가는 감소한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 31일 발표한 ‘2017년 의약품 허가 보고서’에 따르면, 지난해 허가된 바이오 의약품은 총 49개로 2016년 31개에 비해 58.1% 증가했다.
바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 원료 또는 재료로 제조하는 것으로 기존 화학 의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 효과가 뛰어나다고 알려져 있다. 전 세계 제약사들이 바이오 의약품 개발에 뛰어드는 이유다. 국내 제약사 및 바이오 기업도 신약 개발 파이프라인을 바이오 의약품으로 전환하는 추세다.
그중에서도 호르몬이나 항체 등 생명공학을 이용한 유전자 재조합 의약품 중심으로 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 2017년 허가된 바이오 의약품 중 유전자 재조합 의약품은 29개로 가장 많았고, 인태반 유래 의약품(10개), 백신·보툴리눔독소 등 생물학적 제제(8개) 등이 뒤를 이었다.
반면 전통적인 화학 의약품 복제약인 제네릭 의약품의 허가 건수는 절반가량 줄었다. 지난해 허가된 제네릭 의약품은 총 978개로 전년 대비 42.8% 감소했다. 식약처는 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문이라고 설명했다.
지난해 허가된 29개 신약 중 국내 개발 신약은 2개 품목에 그쳤다. 27개 품목이 수입 신약이었으며, 종류별로는 화학 의약품이 17개, 바이오 의약품이 12개였다.
화학 의약품은 B형 간염 치료제(1개), C형 간염 치료제(2개), 다발성 골수종 치료제(9개)로 간염과 다발성 골수종 환자 선택의 폭이 넓어졌다.
바이오 의약품은 골관절염 치료제로 국내 최초 개발된 유전자 치료제를 포함, 천식, 건선, 고지혈증 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.
