체외진단 의료기기 변경 쉬워진다

식품의약품안전처가 이미 허가받은 체외진단용 의료기기의 변경 허가 절차를 간소화하기로 했다.

식약처는 의료기기 허가, 심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 개선한 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.

개선안에 따르면 이미 허가, 인증받은 체외진단용 의료기기 및 분석기 ‘동일 제품군’에 제조사, 품목명, 사용목적, 측정원리 등이 동일한 다른 분석기를 추가하는 경우 기술문서 심사가 제외된다.

전기를 사용하는 의료기기 경우 허가 신청 시 제출하는 시험 성적서 발급 기관을 확대한다. 기존 식약처장이 지정한 시험검사기관과 국제공인시험기관뿐만 아니라 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관에서도 검사가 가능해진다.

또 색조표시식체온계가 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제된다. 대형 할인매장이나 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 해 소비자 접근성을 확대한다.

식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 꾸준히 개선하겠다는 뜻을 밝혔다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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