개인 치료나 시험, 연구 목적의 의료기기 수입 절차가 간소화된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다.
면제 대상은 국내 허가, 인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 시험, 연구 목적으로 사용하는 의료기기 등이다.
면제 대상 품목을 수입할 경우 그간 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호 없이 제품명, 회사명 등 제품 정보와 의사 진단서로 수입이 가능하다. 소비자가 직접 확인, 제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등은 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다.
시험, 연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용 의료기기 확인서를 발급반은 후 의료기기산업협회에서 수입요건 면제 확인을 받으면 된다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 제정안에 대한 의견은 7월 3일까지 제출할 수 있다
