건일제약(대표 김영중)은 이탈리아 소시에타 프로도티 안티바이오티시(Società Prodotti Antibiotici, 이하 S.p.A)와 로수메가 연질 캡슐 수출(Licensing out) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을 S.p.A는 이태리 지역의 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.p.A의 본사가 있는 이태리 밀라노에서 이루어졌다.
로수메가연질캡슐은 관상 동맥 질환 고위험군 성인 환자 가운데 중성 지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증에 사용되는 치료제다. 지난해(2017년) 7월 식품의약품안전처(MFDS) 허가 승인을 받았고, 같은 해 11월 1일 국내에 출시됐다.
오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품 개발의 많은 부분은 S.p.A에 의해 이루어졌다. 오마코 특허 만료를 극복하고자 건일제약이 개발한 복합제가 오마코의 실질적 개발사인 S.p.A에 역으로 수출되는 이례적인 사례가 발생한 것이다.
특히 로수메가연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제 공동 연구 지원 사업 수혜를 받아 개발된 제품으로, 국책 과제 지원을 받은 개량 신약 완제품이 원개발사에 역수출되는 의미 있는 사례로 평가될 전망이다.
건일제약 관계자는 “이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 이탈리아 이외의 유럽 시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편, S.p.A는 1947년 설립된 이탈리아 최초 항생제 생산 기업이다. 1985년 자체 개발한 고혈압 치료제를 통해 심혈관계 전문 기업으로 성장했다. 현재는 심혈관계뿐만 아니라 근골격계, 항생제, 비뇨기계 제품 개발 및 판매에 주력하고 있다.
