혁신형 제약 기업, ‘인증 취소’ 기준 강화

혁신형 제약 기업 인증에 관련한 리베이트, 성범죄 등 비윤리적 행위 기준이 신설·강화됐다.

보건복지부는 18일부터 혁신형 제약 기업 인증 제도의 사회적 윤리 세부 기준을 보완한 ‘혁신형 제약 기업 인증 등에 대한 규정’ 일부 개정안을 확정 시행한다고 밝혔다.

이번 개정으로 리베이트로 인한 인증 취소 기준이 기존 ‘과징금’에서 ‘리베이트액’으로 변경됐다. 기업은 리베이트로 인한 행정 처분이 2회 이상이거나 총 리베이트액이 500만 원 이상일 경우 인증을 받을 수 없거나 인증이 취소될 수 있다.

이번 개정으로 약사법·의료법상 소멸 시효를 준용해 리베이트에 관한 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정 처분은 인증 기준 평가에서 제외됐다. 기존 규정에는 리베이트로 인한 소멸 시효가 없었다. 다만, 리베이트 행정 처분으로 인해 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 본다.

혁신형 제약 기업이 지켜야 할 사회적 윤리 기준 세부 지표도 추가됐다. 비윤리적 행위에 대한 처분 조항은 제약 기업 임원이 횡령·배임·주가 조작을 하거나 하위 임직원에게 폭행·모욕·성범죄 등 비윤리적 행위로 벌금형 이상을 선고받은 경우에 적용된다. 이를 위반한 기업은 3년간 혁신형 제약 기업 인증을 받을 수 없거나 인증이 취소될 수 있다.

김주영 보건복지부 보건산업진흥과 과장은 “기존 과징금 기준이 리베이트를 한 제품의 생산액으로 과징금을 측정했다면 새로운 리베이트액 기준은 기업이 저지른 실제 리베이트 금액을 본다”고 설명했다. 과징금 기준에서는 미리 생산이 완료된 제품에 리베이트를 한 경우 리베이트로 인한 추가 생산액이 집계되지 않았던 것.

김주영 과장은 “기존의 사회적 윤리 지표는 리베이트와 사회적 공헌 두 가지 항목에 한정돼 사회적 공헌 수치가 높으면 해당 지표로 인증을 받을 수 있었다”고 했다. 김 과장은 “비윤리적 행위에 대한 처분 규정이 신설돼 혁신형 제약 기업 인증 제도의 합리성·형평성이 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 했다.

한편, 규정 개정에 따라 2018년 혁신형 제약 기업 인증 자료 제출 기한은 오는 26일까지로 연장됐다.

[사진=shutterstock]

맹미선 기자 twilight@kormedi.com

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