레고켐바이오가 개발 중인 그람양성 항생제 ‘LCB01-0371’의 미국 허가 기간이 대폭 단축된다.
레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 임상 2상 단계 파이프라인 그람양성 항생제 ‘LCB01-0371’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정됐다고 12일 공시했다.
신속 심사 제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선 검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 미국 FDA 신약 개발 가속화 프로그램 중 하나다. 미국 FDA는 신속 심사 제도에 지정된 의약품 관련 개발사 요청 자료에 대해 60일 이내에 답변을 제공해야 한다.
신약 허가 서류(NDA) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항(Section) 자료를 완료하고 허가 서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반 심사(Rolling Review) 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토 서류를 제출할 수 있게 된다.
‘LCB01-0371’는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제가 국내 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 지난해 미국 FDA로부터 희귀 의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성 질환 제품 인증(QIDP)을 완료한 바 있다.
지난해 7월과 9월에 걸친 희귀 의약품 지정, QIDP 승인에 이어 FDA 신속 심사 대상 의약품으로 지정되면서 평균 9개월에서 1년이 소요되는 허가 검토 기간이 6개월까지 단축이 가능해 질 전망이다.
