한미약품이 개발 중인 당뇨 치료 바이오 신약(에페글레나타이드) 임상 3상 과제 2건이 추가된다. 오는 2021년에는 미국서 시판 허가도 신청한다.
한미약품 파트너사 사노피는 7일(현지 시간) 2017년 4분기 실적 발표에서 에페글레나타이드 가치를 보다 높이기 위한 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 추가 진행된다고 밝혔다. 사노피는 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드 시판 허가를 신청한다는 계획도 발표했다.
4분기 진행되는 추가 임상 3상은 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 두 기전 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께, 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중 증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전 세계 당뇨 치료 트렌드가 되고 있다.
다른 임상 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁 약물 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행될 예정”이라며 “2021년 FDA 시판 허가 신청을 계획대로 진행하기 위해 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
