테바 신약 프레마네주맙, 미 FDA 우선 심사

한독테바는 새로운 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통(Cluster Headache)의 예방 치료에 대해서도 프레마네주맙을 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정했다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물. 지난 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목 허가를 FDA에 신청한 바 있다.

테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목 허가 심사 신청 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 연구(HALO) 결과 등의 자료를 토대로 이뤄졌다.

테바 글로벌 최고 신약 개발 책임자 의학박사 마르셀로 비갈은 “프레마네주맙은 이번 우선 심사 지정을 통해 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 편두통 환자에게 빠른 시일 내 새로운 패러다임의 치료법을 제공하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한독테바 박선동 사장은 “편두통 예방은 그동안 해당 목적만을 위해 만들어진 약물이 없을 정도로 치료 옵션이 제한적이었다”며 “이번 프레마네주맙의 우선 심사 지정을 통해 편두통을 포함한 두통 치료 분야에서 테바가 선두적인 역할을 수행할 수 있게 됐다”고 설명했다. 그는 “국내 편두통 환자를 위해 프레마네주맙의 국내 도입을 적극적으로 검토하겠다”고 밝혔다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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