대웅바이오(대표 양병국)는 최근 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정 심판을 제기했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 11월 17일 콜린알포세레이트 대조약으로 종근당글리아티린을 선정한 바 있다.
대웅바이오는 이번 행정 심판에서 식약처가 대조약 선정 기준으로 삼은 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법과 부당성을 집중적으로 따졌다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.
대웅바이오는 “개념조차 불분명한 소위 원개발사 품목에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허 기간이 끝났음에도 국내 제약사와 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.
실제로 이탈리아 다국적 제약 회사 이탈파마코는 대웅제약과의 계약 기간 도중에 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로운 계약을 맺음으로써 국내 대조약 선정을 좌우했다.
대웅바이오에 따르면 종근당글리아티린은 종근당이 기존에 대웅제약 글리아타린을 대조약으로 해 이미 개발 시판 중이던 제네릭 의약품 알포코와 비교 용출 시험을 거쳐 변경 허가된 제품이다. 원료 의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목 코드도 같아 실질적으로 같은 제품이라는 게 대웅바이오의 설명이다.
대웅바이오는 “그러한 제네릭 제품이 식약처의 소위 ‘원개발사 품목’ 규정으로 인해 마치 ‘신약'(오리지널)인 것처럼 둔갑된 것”이라고 주장했다.
특히 대웅바이오는 국민의 안전을 다국적 제약 회사에 맡기는 결과를 초래하며, 대조약 선정기준 문제는 제약사 간 이권 다툼이 아닌 의약품의 안전성 유효성과 직결되는 정책적인 문제라고 강조했다.
대웅바이오는 “현행 원개발사 품목 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로 이에 대한 식약처 및 제약 업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정 기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 강조했다.
