한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 5일 국내 품목 허가를 획득했다.
탈츠는 판상형 건선의 염증 반응과 자가 면역 질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다. 광선 요법 또는 전신 치료 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양 괴사 인자 억제제(TNF inhibitor) 에타너셉트와 인터루킨 억제제 우스테키누맙과의 직접 비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.
중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접 비교 임상 시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자보다 탈츠를 투여받은 환자들의 치료 반응률이 우수한 것으로 나타났다.
탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신 요법이나 광선 요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험(UNCOVER-1, 2, 3)을 통해서도 확인됐다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제 가운데 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 가지고 있다”며 “중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90 의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다” 고 강조했다.
탈츠는 2016년 3월에 광선 요법 또는 전신 치료 요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 질환을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 같은 해 4월에는 유럽위원회(European Commission)로부터 시판 허가를 획득한 바 있다.
