한국릴리, 건선 치료제 ‘탈츠’ 품목 허가 획득

한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 5일 국내 품목 허가를 획득했다.

탈츠는 판상형 건선의 염증 반응과 자가 면역 질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다. 광선 요법 또는 전신 치료 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양 괴사 인자 억제제(TNF inhibitor) 에타너셉트와 인터루킨 억제제 우스테키누맙과의 직접 비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.

중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접 비교 임상 시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자보다 탈츠를 투여받은 환자들의 치료 반응률이 우수한 것으로 나타났다.

탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신 요법이나 광선 요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험(UNCOVER-1, 2, 3)을 통해서도 확인됐다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제 가운데 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 가지고 있다”며 “중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90 의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다” 고 강조했다.

탈츠는 2016년 3월에 광선 요법 또는 전신 치료 요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 질환을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 같은 해 4월에는 유럽위원회(European Commission)로부터 시판 허가를 획득한 바 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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