국내 최대의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍이 급성 허혈성 뇌졸중 탯줄 줄기세포 치료제 Cordstem-ST에 대한 임상 1/2a상의 결과를 공개했다.
분당차병원 김옥준 교수팀이 2015년 3월부터 급성 뇌졸중 환자 19명을 대상으로 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 Cordstem-ST의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가한 결과, 전신 투여시 안전성을 확인할 수 있었고, 24주 시점에서 유효성 지표인 mRS(장애 예후 평가 지표)에 있어서 위약 환자군에 비해 세포 치료제 투여 환자군의 의미 있는 차이를 확인할 수 있었다.
NIHSS(미국 국립보건원 뇌졸중 척도) 사지 근력과 BI(뇌졸중 환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도)가 특정 시점에서 의미 있는 차이가 있음을 확인할 수 있었다. 추적 관찰에서 세포 치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교 분석한 결과, Cordstem-ST 투여 전과 비교해 24주시점에서 mRS 변화량도 낮아진 것으로 나타났다.
이번 임상 시험에서 차바이오텍은 뇌졸중 세포 치료제로서는 최초로 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포 치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했으며, 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥 주사를 통해 세포 치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월간의 추적관찰을 함께 진행했다.
이번 임상을 담당한 분당차병원 신경과 김옥준 교수는 “이번 임상 시험에서 Cordstem-ST 세포 치료제의 전신 투여시 안전성 평가에서 위약 환자군 대비 특이할 만한 사항이 발견되지 않았으며, 신경학적 장애 및 기능 평가 척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과, 세포 치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성도 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 또 그는 “Cordstem-ST의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 시사한 것”이라고 강조했다.
