장에서만 작용하는 항인테그린 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 한국다케다제약의 킨텔레스가 17일 공식 출시됐다.
궤양성 대장염과 크론병은 증상의 악화와 재발을 반복하며 완치가 되지 않는 만성 염증성 장 질환 가운데 하나다. 그 동안 궤양성 대장염 및 크론병 치료에는 다양한 치료제들이 있음에도 기존 치료제에 대한 충족되지 않은 요구(Unmet Needs)가 여전히 존재해 왔다.
킨텔레스 허가 이전까지 유일한 생물학적 치료 옵션이었던 TNF-α 억제제의 경우, 해당 치료를 받은 환자의 최대 40%가 초기에 반응이 없는 것으로 나타났다. 치료 시작 1년 후 TNF-α 억제제에 반응을 소실하는 환자도 20~40%나 된다. 또 TNF-α 억제제는 전신 작용으로 인한 감염의 위험 증가 가능성이 있다.
킨텔레스의 임상 시험 결과, 킨텔레스에 유도 기간(induction phase) 동안 반응을 보인 환자 가운데 약 80~90%가 152주까지 임상적 관해(clinical remission)가 유지됐다.
고려대학교 의과 대학 소화기내과 진윤태 교수는 “궤양성 대장염, 크론병은 만성 질환으로 평생 관리가 필요하므로 오랫동안 관해를 유지할 수 있고 안전성 프로파일이 확인된 치료제가 필요하다”고 설명했다.
진윤태 교수는 “스테로이드로 안 듣는 환자에게 쓸 수 있는 약제가 지금까지 매우 제한적이었다”며 “효과와 안전성 프로파일 측면 모두에서 킨텔레스가 TNF-α 억제제 치료에 실패한 환자에게 새로운 치료 옵션으로 분명한 이점을 제공할 것으로 보인다”고 설명했다.
다케다제약 마헨더 나야크 대표는, “킨텔레스는 위장관계 분야에서 선도적인 치료제로, 그 동안 다케다가 환자들을 위해 혁신적인 의약품을 개발하고 공급하기 위한 노력의 결실”이라며 “현재까지 6건의 임상 시험을 통해 2830명의 환자에게서 우수한 안전성 프로파일을 확인했다”고 밝혔다.
킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로, TNF-α 억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 체중에 관계없이 킨텔레스 300㎎을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 30분 동안 정맥 주입하면 된다.
한편, 킨텔레스는 지난 1일 국민보험급여 적용을 받았으며, 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α 억제제로 교체 투여 시 급여가 인정된다.
