유럽의약품청, 티쎈트릭 전이성 폐암 승인 권고

면역 항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 전이성 폐암에 대한 적응증 승인을 권고받았다.

로슈는 9일 티쎈트릭이 이전에 화학 요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 ‘긍정적 의견’을 획득했다고 발표했다.

티쎈트릭은 대규모로 진행된 무작위 3상 임상 시험(OAK) 연구와 무작위 2상 임상 시험(POPLAR) 연구 결과를 기반으로 이 같은 긍정적인 의견을 받았다.

또 CHMP는 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 위한 단독 요법으로 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다. 해당 의견은 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 무작위 3상 임상 시험(IMvigor211) 연구와 단일군 2상 임상 시험(IMvigor210) 코호트(cohort) 결과를 기반으로 했다.

로슈의 의학부 최고 책임자 및 글로벌 제품 개발부 대표인 산드라 호닝 박사는 “CHMP에서 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다는 사실은 진행성 폐암 및 방광암 환자에게 대단히 기쁜 소식이다. 의학 발전에도 불구하고 해당 암 환자의 장기 생존율은 다른 일반 암 환자에 비해 낮기 때문”이라고 말했다.

CHMP의 권고 의견에 따라 유럽연합(EU) 집행위원회가 곧 티쎈트릭 허가 관련 결정 내용을 발표할 것으로 예상되고 있다. 티쎈트릭은 전이성 비소세포폐암 환자와 백금 기반의 화학 요법제 치료 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료 옵션으로 미국 외 여러 국가에서 이미 시판 승인을 받은 바 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(https://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사