애브비의 범유전자형(GT1-6) 만성 C형 간염 성인 환자를 대상 치료제 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
G/P는 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자 대상 범유전자형 치료제로 8주간 치료한다. 미국에서 최대 95%의 C형 간염 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
대상성 간경변증을 동반한 환자, 간경변증을 동반하지 않는 환자나 만성 신장 질환(CKD) 등으로 치료 옵션이 제한된 환자에게도 사용 가능할 것으로 보인다.
G/P는 애브비 임상 개발 프로그램 내 9개의 등록 임상 연구에서 얻은 데이터를 근거로 승인됐다. 임상 연구에는 범유전자형(GT1-6) C형 간염 환자 및 특수 환자군을 대상으로 27개국에서 2300명이 참여했다.
FDA는 G/P 승인 전, 직접 작용 항바이러스 제제 치료에 실패한 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료에 대해 혁신 치료제로 지정했고, 우선 심사 자격을 부여했다.
미국 FDA에 따르면, 혁신 치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질환을 치료하고 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 있는 치료제의 개발 및 심사를 촉진하기 위한 제도이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “G/P 덕분에 유전자형에 관계없이, 매우 효과적으로 대부분의 C형 간염 환자를 8주 만에 치료할 수 있는 옵션을 의사와 환자에게 제공할 수 있게 됐다”며 “G/P 승인은 과학 발전을 기반으로, 유전자형 3형 C형 간염 환자, 만성 신장 질환 환자, 일부 직접 작용 항바이러스(DAA, Direct-acting antiviral) 제제 치료에 실패한 환자 등과 같이 치료 옵션이 제한적인 환자에게 새로운 치료제를 제공하려는 애브비 노력의 결실”이라고 말했다.
C형 간염은 중증 만성 신장 질환 환자에게 흔하며, 약 50만 명 이상의 환자가 만성 C형 간염과 만성 신장 질환을 동시에 앓고 있는 것으로 추정되고 있다.
G/P는 중증 만성 신장 질환 환자, NS5A 억제제나 NS3/4A 단백질 분해 효소 억제제(DAA) 가운데 하나의 치료에 실패한 유전자형 1형 환자군 등 치료에 어려움이 있는 환자를 위해서 유전자형을 불문하고 치료할 수 있도록 고안됐다. G/P는 새로운 2가지 DAA 복합제로, C형 간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제한다.
텍사스 보건대학교 의과 대학 교수 프레드 푸어대드(Fred Poordad) 박사는 “G/P의 임상 시험 프로그램은 치료 경험이 없는 환자와 간경변증을 동반하지 않은 환자, 대상성 간경변증이 있는 환자에 이르기까지 다양하며, 모든 환자군에서 높은 완치율을 보였다. 이번 승인으로 다양한 환자에게 효과적인 옵션을 제공하고자 하는 의사의 바람을 성취할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
애브비의 범유전자형 치료제 G/P는 최근 유럽연합(EU) 집행위원회에서 판매 허가를 받기도 했다. 현재 애브비의 치료제는 EU 28개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용이 허가됐다.
