‘의약품 전 성분 표시제’ 12월 전격 시행

의약품 등의 전 성분 표시(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목 허가증 및 품목 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련 업계의 주의가 요구된다.

개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년12월 3일) 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과 규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다.

이에 따라 2017년 12월 3일 이후 제조·수입하는 의약품 등은 법 시행일(2017년 12월 3일)부터 의약품 등의 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 여기서 국내 제조 품목은 완제 의약품 제조 일자가, 수입 의약품은 수입일(통관일)이 적용 시점의 기준이 된다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품 등도 2018년 12월 3일부터는 전 성분 표시제를 준수해야 한다.

세부 기재 방법을 살펴보면, ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안'(6월 20일 행정예고)에 따라 원료 약품 및 그 분량은 유효 성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다.

특히 전문 의약품 및 조제용 의약품 병 등의 직접 용기나 외부 포장의 면적이 좁은 경우 전성분 표시 생략 가능 여부와 관련해서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제69조 제2항 및 ‘의약품 표시 등에 관한 규정 제8조 등의 요건을 충족하는 경우 면적이 좁은 용기나 포장에는 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

한국제약바이오협회 측은 “법 시행일 이후 제조·수입한 의약품은 당장 올해 12월부터 전 성분 표시제를 적용받기 때문에 포장 등 제조 공정상의 사전 준비가 필요하다”며 주의를 당부했다.

또 일반 의약품 가운데 △안전상비약 △포장 단위 10정·캡슐 이상의 내용 고형제 △첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주 표시면과 정보 표시면을 구분해 표시해야 한다.

단, △의사 또는 치과 의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반 의약품으로서 ‘조제용’으로 표시된 의약품 △정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 이하 또는 50㎖ 이하의 의약품 △1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당)은 제외된다.

주 표시면의 경우 의약품 품목 허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, 일반 의약품, 일반(안전상비) 의약품이라는 문자를 기재한다.

정보 표시 면에는 품목 허가증 및 품목 신고증에 기재된 모든 성분(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조 방법의 요지)의 명칭, 유효 성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항, 저장 방법, 유효 기한 또는 사용 기한을 기재해야 한다. 이외 별도로 정하지 않은 사항은 모든 면에 표시할 수 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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