셀트리온, ‘바이오시밀러’ 글로벌 진출 속도전

바이오시밀러로 주목받는 셀트리온이 로슈와의 특허권 소송에서 승소한데 이어 트룩시마의 일본 시장 진출이 순조롭게 진행되는 등 글로벌 행보에 청신호가 켜졌다.

셀트리온은 26일 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 허쥬마 관련 특허권 침해 금지 소송 및 침해 금지 가처분 소송에서 모두 승소했다.

허쥬마는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 로슈는 지난 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약에 허쥬마가 로슈의 제형 특허 제514207호(2017년 11월 만료)를 침해했다는 취지로 서울중앙지방법원에 특허권 침해 금지 소송을 제기한 데 이어 2016년 8월 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다.

이번 승소 판결로 지난해 7월 특허 무효 소송 원심을 깬 특허법원의 특허 유효 판결(현재 대법원 상고 진행 중)로 인해 주춤하던 허쥬마 국내 론칭과 유럽의약품청(EMA) 승인 시점에 맞춘 글로벌 론칭도 차질 없이 진행될 전망이다.

또 셀트리온은 로슈 측이 이번 판결에 항소를 제기하더라도 철저한 사전 준비로 판매에 문제가 없도록 할 계획이다. 이와 함께 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 착수할 계획이다.

허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료제로 전 세계적으로 연간 68억 달러(약 7조 7,000억 원) 이상 팔리는 블록버스터 제품으로, 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했으며 국내 매출은 연간 1000억 원 상당으로 추산된다.

이와 함께 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마는 일본 시장 진출을 확정지었다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 27일 트룩시마의 일본 내 유통 파트너 회사로 ‘니폰 카야쿠(NIPPON KAYAKU)’를 선정한 것.

니폰 카야쿠는 이미 일본 내 램시마, 허쥬마 판권을 획득해 셀트리온헬스케어와 돈독한 파트너 관계를 유지해 왔으며, 지난 2014년에는 셀트리온이 개발한 램시마를 일본 최초로 선보이며 꾸준히 시장 점유율을 높여가고 있다.

트룩시마의 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’로, 일본에서 연간 약 4,000억 원이 판매되고 있는 제품이다.

양 사는 현지 임상을 통해 데이터를 확보한 후 판매 승인 절차에 돌입한다는 계획이다. 일본 정부에서도 바이오시밀러 도입 촉진을 위한 의료 정책 변경을 예고한 바 있어 업계에서는 트룩시마의 향후 전망을 긍정적으로 바라보고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 준비하고 있으며, 지난 10월 신청한 EMA 허가 승인 후 글로벌 론칭도 계획대로 진행하고 있다”며 “트룩시마도 이번 달부터 본격적인 글로벌 판매가 이뤄지고 있는 만큼 허쥬마의 글로벌 론칭이 시작되면 셀트리온의 향후 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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