삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(항체 의약품 복제약) ‘SB2(렌플렉시스)’가 미국에서 최종 판매 허가를 획득했다.
24일 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에프스의 바이오시밀러가 미국 최종 판매 허가를 획득했다고 공시를 통해 밝혔다.
렌플렉시스는 글로벌 제약 기업 얀센 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로서 류마티스 관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염에 대한 판매 허가를 획득했다.
미국 내 판매는 독점 판매 계약을 맺은 머크가 진행하게 되며, 구체적인 판매 시기는 협의를 통해 결정될 예정이다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스를 국내 시장에 출시한데 이어 6월 유럽 시장, 이번에 미국 시장까지 진출에 성공함에 따라 주요 글로벌 시장에서 바이오시밀러 강자로 떠오르게 됐다.
또 삼성바이오에피스는 세계에서 가장 많이 처방되는 5대 바이오 의약품 가운데 암젠의 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 국내 허가를 2015년 획득한데 이어 2016년 유럽 허가를 획득해 출시한 바 있다.
이밖에도 삼성바이오에피스는 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러 역시 미국 허가를 신청한 상태며, 유방암 치료제 허셉틴과 대장암 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러는 유럽에서 임상 3상을 진행 중이며 류미티스 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러는 국내와 유럽에 제품 허가를 신청한 상태다.
