정부가 제도 혁신을 통해 인공지능(AI), 로봇, IT 등 첨단 의료 기기 산업을 적극적으로 육성키로 했다.
식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 5일 복지부 보건의료정책실장 주재로 ‘제1차 보건 산업 제도 개선 위원회’를 열고, 의료 기기 산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도 개선 방안을 논의해 발표했다.
보건 산업 제도 개선 위원회는 의료 기기, 제약 등 보건 산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선 과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체로서, 이번 1차 회의에서는 8개의 의료 기기 분야 제도 개선 과제를 놓고 복지부 내 산업 육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계 부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공 기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 벌였다.
위원회는 ▲로봇, IT 등 혁신적 의료 기술에 대한 보상 체계 개선 ▲’흡수성 체내용 지혈 용품’ 별도 산정 추진 ▲의료 기기 신의료 기술 평가/보험 등재 ‘사전 검토제’ 도입 ▲의료 기기 품목 재분류 절차 안내 ▲체외 진단 검사 검사 원리에 대한 공통 분류 기준 마련 ▲국민건강보험 요양 급여 결정 과정 알림 방식 개선 ▲신청자가 이해하기 쉬운 보험 수가 분류 제공 등 8개 과제를 통해 첨단 의료 기기를 적극 육성한다는 계획이다.
위원회는 이 중에서도 특히 로봇, IT 등 혁신적 의료 기술에 대한 보상 체계를 개선키로 했다. 혁신적 의료 기술은 국민건강보험에서 신기술의 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 관련 업계의 많은 애로 사항이 있었다.
이에 로봇, 인공지능(AI), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망 기술에 대해서는 신의료 기술 평가 시 별도 평가 체계를 마련하고, 신기술이 적용된 의료 행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다.
또 새로운 의료 기술이나 기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차인 신의료 기술 평가는 평가 기간이 길어 과중한 부담이 된다는 지적에 따라 신속 평가 대상을 확대해 교과서, 임상 진료 지침에 기반을 둔 의료 기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련하기로 했다.
아울러 현재 의료 기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료 기술 평가 및 국민건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 인허가 취득 전 관련한 정보가 부족해 기업들이 애로 사항을 겪는 경우가 많았다.
위원회는 이를 개선하기 위해 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료 기술 평가/보험 등재 방향을 컨설팅해주는 ‘사전 검토제’를 도입해 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다.
이날 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은 “이제 보건의료 체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 가치 기반 의료를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료 기기‧기술의 역할이 매우 중요하다”고 지적했다.
또 “이러한 신기술 개발을 중심으로 보건 산업이 미래 성장 동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도 개선과 산업 지원을 추진할 계획”이라고 말했다.
한편, 식품의약품안전처와 보건복지부는 6월 말에 제2차 제도 개선 위원회를 열고, 제약 및 의료 기기 분야 제도 개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.
