SGLT-2 억제제 자디앙, 병용 투여 국내 허가

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙의 병용 투여가 가능해진다.

한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙 (성분명 엠파글리플로진)이 3월 27일 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 품목 변경 허가 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

이에 따라 자디앙은 메트포르민과 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴) 병용 요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+트라젠타 병용 요법에 자디앙을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 됐다.

또한 이번 자디앙+메트포르민+리나글립틴 3제 병용 투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오(리나글립틴/메트포르민)으로 치료받던 환자도 자디앙정의 병용 투여가 가능해졌다.

이번 허가 사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴 5㎎ 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다.

자디앙은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용 투여했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다. 해당 연구는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5밀리그램을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위 배정하여 24주간 메트포르민+리나글립틴 5mg에 각각 엠파글리플로진 10밀리그램, 25밀리그램, 위약을 이중맹검으로 투여했다.

임상의 1차 평가 변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정한 결과, 자디앙정 10밀리그램, 25밀리그램 투여군에 메트포르민+리나글립틴 5mg을 투여했을 시 위약과 비교해 당화혈색소(HbA1c)를 각각 0.79, 0.70 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소를 나타냈다.

아울러 자디앙의 허가 사항 승인에 따라, 자디앙은 이전 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독 요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가 사항 승인은 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙과 메트포르민을 병용 투여할 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 자디앙은 자디앙정과 메트포르민을 병용 투여했을 시 엠파글리플로진과 메트포르민 각각을 단독 요법으로 투여한 것 대비 더 높은 혈당 강하 효과를 확인한 바 있다.

한편, 2014년 8월 한국에서 국민건강보험 급여를 적용받은 자디앙은 지난 2016년 5월 1일부로 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용 요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용 요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용 요법에 대해 국민건강보험 급여를 적용 받고 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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