식약처의 업무 착오.. 라본디캡슐 허가 번복

허가 되지 않은 의약품이 식품의약품안전처 홈페이지에 허가 의약품이라고 버젓이 게재되는 어처구니 없는 일이 발생했다.

식품의약품안전처는 8일 홈페이지를 통해 한미약품의 골다공증 치료제 라본디캡슐에 대한 품목허가 사실을 공개했다. 라본디캡슐은 오리지널 치료제인 에비스타에 비타민D 성분을 더한 세계 최초의 복합신약으로 기대를 모으고 있다.

라본디캡슐의 품목허가 내용이 식약처 홈페이지에 공개되자 몇몇 언론을 통해 기사화 됐다. 하지만 식약처는 9일 “홈페이지에 게재된 라본디캡슐의 품목허가 내용은 업무착오로 인한 것으로 허가심사가 완료되지 않았다”며 해당 사실을 번복했다.

식약처 관계자는 “모든 허가심사가 완료되지 않은 상태에서 라본디캡슐의 허가 사실이 홈페이지에 게재된 것”이라며 “이는 해당부서가 허가자료 검토를 완료하지 않은 상태에서 허가절차가 진행돼 발생했다”고 해명했다.

의약품 품목허가가 국민의 생명과 직결돼 있다는 점을 감안하면 식약처의 ‘단순한 업무착오로 인한’ 라본디캡슐 허가 번복 사태는 가볍게 넘길 일이 아니라는 것이 업계 반응이다.

실제로 식약처는 지난 2015년에도 건강기능식품 판매와 관련해 잘못된 정보를 제공해 약업계를 혼란에 빠뜨린 전력이 있다. 당시 식약처는 건강기능식품 영업자의 사례품과 경품 제공을 통한 판매행위금지 조항을 삭제한 건강기능식품에 관한 법률 개정안을 국회에 제출했으나 의원들의 반대로 폐기됐다.

그럼에도 식약처는 정부가 운영하고 있는 규제정보포털의 규제개선 사례에 폐기된 건강기능식품 개정안의 내용을 게시해 논란을 빚었고 여론의 뭇매를 맞았다. 식약처는 “앞으로는 허가절차를 면밀히 점검해 향후 이와 같은 일이 발생하지 않도록 노력하겠다”고 말했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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