혈액제제인 면역글로불린 아이비글로불린- 에스엔(IVIG-SN)을 통해 아시아 최초로 미국 시장에 진출하려던 녹십자의 행보에 제동이 걸렸다.
녹십자는 23일 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린- 에스엔의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료 공문을 받았다”면서 이 같이 밝혔다. FDA는 공문을 통해 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과 제품의 제조 공정 관련 자료 보완이 필요하다며 보완 요청을 했다.
녹십자의 허가 신청서에 대해 검토를 완료했지만 제출된 자료를 바탕으로는 허가할 수 없다는 게 FDA의 뜻이다.
녹십자 측은 “제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측의 문제 제기는 없었다”며 “이 부분은 녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘것”이라 설명했다.
또한 “FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되기 때문에 허가 획득을 위해 해야 할 과정이 매우 뚜렸해 졌다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라 말했다.
이와 관련 녹십자는 제조 공정 보완자료 준비를 위해 오창공장의 시험생산과 재승인 신청 일정을 조율중인 것으로 알려졌다. 자료 준비와 FDA의 재검토 기간을 감안하면 빠르면 2017년 말쯤 허가가 가능 할 것으로 예상된다.
한편 증권업계는 IVIG-SN의 미 허가 지연소식에 녹십자 목표주가를 일제히 하향 조정했다. 동부증권 구자용 연구원은 “2017년 매출의 일부 하향 조정이 있을 수 있다”면서도 “미국 허가가 완전히 무산될 위험요인은 아니기 때문에 장기적 성장성은 유효하다”고 설명했다.
